医疗器械唯一标识系统试点工作步入实质阶段

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8月27日，由国家药监局医疗器械注册管理司主办，国家药监局高级研修学院承办的医疗器械唯一标识（以下简称“UDI”）系统试点工作培训班在京举办。国家药品监管局副局长徐景和出席开班仪式并讲话。国家卫生健康委员会（以下简称“卫健委”）医政医管局局长张宗久出席开班仪式并致辞。

今年7月，国家药监局综合司、卫健委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，确定了试点品种，征集遴选了试点单位。8月国家药监局联合卫健委成立UDI系统试点工作部门协作工作小组，作为试点工作议事协调机构，进一步加强UDI系统试点工作的组织领导和统筹协调。

徐景和指出，此次会议既是培训会，也是工作动员部署会，标志着UDI系统试点工作步入实质阶段，是我国医疗器械监管体系向科学化、法治化、国际化和现代化迈进的重要基础。建立UDI制度，强化源头赋码，实现从源头生产到临床使用全链条医疗器械通查通识，不仅有助于提高企业信息化管理水平，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化，还可构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，推动智慧监管，对提升监管效能和社会治理能力有重要意义。

为做好UDI系统试点工作，徐景和强调，一要高度重视，充分认识UDI系统建设的重要意义。UDI是医疗器械产品的电子身份证，是医疗器械的“国际语言”“通用语言”“专业语言”，是唯一、统一、精准识别医疗器械的基础。二要通力协作，扎实开展UDI系统试点工作，协作小组要切实履责，参与试点的使用单位要大胆尝试累积经验，医疗器械企业要切实承担主体责任，协会要积极配合。

张宗久表示，医疗器械产业的快速发展，改变了诊疗方式，带动了临床水平的提高，使广大患者受益。实施UDI对于提升临床精细化管理水平，加强医疗器械在临床使用环节的风险管控非常关键。卫健委将大力配合国家药监局开展相关工作，同时也将要求使用单位积极参与试点工作，应用UDI，使其在临床的作用得到充分发挥。

来自全国10多个省（市、区）药品监管部门和卫生健康部门及第一批参与UDI系统试点的108家使用单位和116家医疗器械企业代表共350人参训。

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来源：NMPA

供稿、编辑：弋水

校对：Bonnie

责编：孙旭光

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